来氟米特片(爱若华)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：爱若华 通用名称：来氟米特片 英文名称：Leflunomide Tablets

【成份】

本品主要成份为：来氟米特。其化学名称为：N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基异唑-4-甲酰胺。分子式：C12H9F

【 适应症 】

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

【用法用量】

由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片)，之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

【不良反应】

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1

【禁忌】

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

【注意事项】

1 临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。2 严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L＝以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2～

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项：

【药物相互作用】

1 考来烯胺和活性炭 1

【药理作用】

本品为一个具有抗增殖活性的异口恶 唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物 A771726(M1)而产生。

【贮藏】

密封，遮光，阴凉干燥处保存。

【有效期】

(1)10mg

【批准文号】

国药准字H20000550

【生产企业】

企业名称：苏州长征-欣凯制药有限公司 企业简称：欣凯制药 生产地址：江苏省苏州吴中经济开发区河东工业园六丰路567号 联系电话：0512-65256080,65251551

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